Santo Domingo.- La multinacional farmacéutica Novo Nordisk anunció los primeros resultados del estudio fase 3 STEP Young, que evalúa el fármaco semaglutida una vez por semana en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física en niños de entre 6 y menos de 12 años con obesidad.
Los resultados indican que la obesidad continúa creciendo en este grupo de edad, para el que existen opciones terapéuticas clínicamente evaluadas y aprobadas limitadas cuando las modificaciones del estilo de vida no son suficientes.
La semaglutida es un agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) que imita los efectos de esta hormona natural, la cual regula el nivel de azúcar en sangre y el peso corporal. Ha sido estudiada en amplios programas clínicos relacionados con diabetes tipo 2, obesidad, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal crónica y otras enfermedades cardiometabólicas.
Los estudios más recientes realizados en República Dominicana indican que alrededor del 70 por ciento de la población padece sobrepeso y obesidad
Resultados Al inicio del estudio, más del 85 por ciento de los niños presentaban obesidad severa clase II o III. El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción superior del IMC en la semana 68 en el grupo tratado con semaglutida frente al grupo placebo.
Los resultados mostraron que el 40.4 por ciento de los niños tratados con semaglutida ya no cumplían los criterios de obesidad al final del estudio, en comparación con el grupo tratado con placebo.
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Un comunicado de la farmacéutica indica que esto significa que la semaglutida ayudó a dos de cada cinco niños a reducir su IMC hasta categoría de peso normal o sobrepeso, frente a ninguno de los participantes del grupo placebo. Observa que ambos grupos recibieron medidas de modificación del estilo de vida durante todo el estudio.
La doctora Ania M. Jastreboff, profesora de medicina y pediatría de la Universidad de Yale y directora del Centro de Investigación en Obesidad de Yale (Y-Weight), señaló que “aunque la mayoría de los participantes (en el estudio) presentaban obesidad severa (clase II o III) al inicio, el tratamiento con semaglutida permitió que aproximadamente el 40 por ciento de ellos alcanzara una categoría de IMC por debajo del umbral de obesidad tras aproximadamente un año de tratamiento”.
Contexto Los niños que viven con obesidad presentan factores de riesgo cardiovascular, además de sufrir con mayor frecuencia depresión, trastornos alimentarios y acoso escolar, con estudios que indican que su calidad de vida puede ser comparable a la de niños sometidos a tratamiento contra el cáncer.
Sin una intervención efectiva, la obesidad infantil suele continuar en la edad adulta, donde las complicaciones relacionadas aparecen antes y de manera más severa1-3, reduciendo significativamente la esperanza de vida. Se estima que 177 millones de niños de entre 5 y 19 años vivían con obesidad en 2025 y que esta cifra podría aumentar hasta 228 millones para 2040.
Martín Hols Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y responsable global de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk, precisó “nos sentimos alentados por los resultados positivos de STEP Young y por el potencial de semaglutida para ayudar a los niños con obesidad que necesitan tratamiento médico, junto con cambios en el estilo de vida, a controlar mejor su condición”.
Comentó que los resultados podrían podría ayudar a prevenir riesgos graves para la salud más adelante en la vida. La seguridad y tolerabilidad observadas en STEP Young fueron coherentes con los resultados de estudios pediátricos y en adultos realizados previamente con semaglutida y liraglutida.
No se identificaron nuevas señales de seguridad ni preocupaciones relacionadas con el crecimiento o el desarrollo puberal. Los resultados detallados serán presentados en ObesityWeek 2026, uno de los mayores eventos globales de obesidad, que lugar del 14 al 17 de noviembre próximo en Washington.
El estudio STEP Young se está llevando a cabo de acuerdo con los requisitos posteriores a la comercialización establecidos por las autoridades regulatorias para el programa de desarrollo clínico de fase 3 de semaglutida, y da seguimiento a los resultados de fase 3 de semaglutida,4 mg en adultos y adolescentes con obesidad.
STEP Young es un ensayo multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de semaglutida en comparación con placebo en 165 niños con obesidad de entre 6 y menos de 12 años.
Ambos grupos recibieron además una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física. Los niños recibieron una dosis máxima de 1,7 mg o 2,4 mg de semaglutida, según su peso al inicio del estudio.
